**食品藥品監督管理局副局長吳震今天(10月9日)指出,保護藥品知識產權是建設創新型**、促進我國醫藥產業創新發展的需要。我們應該鼓勵創新和模仿。保護應該受到保護。一旦保護期到了,仿制藥就會上市,形成懸崖式的降價。從而為臨床用藥的可及性奠定基礎。這種制度設計在美國已經實施了30多年,實現了鼓勵創新和促進模仿兩個目標。**食品藥品監督管理局今天召開新聞發布會,介紹藥品和醫療器械審批改革創新工作。有記者問:《關于深化審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創新的意見》中提到,比如藥品專利環節、專利期限補償、臨床試驗數據保護等。,這些內容對醫藥和醫療器械創新的發展將起到哪些積極作用?此外,人們還擔心這些措施是否會阻礙仿制藥的發展,影響藥品的可及性?

對此,吳震指出,這份文件提出了專利鏈接、專利期限補償和數據保護,這實際上屬于知識產權保護的范圍。在談到創新時,知識產權保護力度仍然不足,這也是制約我國醫藥創新產業發展的重要原因。藥品專利鏈接、專利期限補償和數據保護實際上是歐美一些**和發達**鼓勵創新的制度設計,如美國1984年、日本1988年、歐洲1992年。這些制度實施后,對創新型企業的積極性起到了很好的作用,也激發了仿制藥生產的積極性,實現了兩個目標。吳震解釋了記者提到的幾個概念。什么是藥品專利鏈接?首先,我們需要理解這個概念。事實上,我們需要將藥品的批準與專利聯系起來。因為藥品審批是食品藥品監督管理局的職責。專利糾紛涉及知識產權局和知識產權法院?,F在,把他們聯系起來的目的是什么?在藥品審批過程中,如果發現專利侵權糾紛,可以通過法院裁決解決,在藥品上市前解決專利糾紛和侵權風險,有利于保護專利權人的合法權益,提高專利質量,減少專利侵權糾紛的發生仿制藥企業挑戰專利的市場風險。

他在行政審批過程中占用了專利權人的時間。從研發開始到終上市,審批時間越長,專利保護時間越長,專利權人的權益受到損害。因此,對于所占用的專利時間,監管部門給予了一定的合理補償。所謂數據保護,是指研究人員自行獲取的數據不被其他企業使用,管理部門對企業申報的數據應當采取保護措施。吳震提到,在這份文件中,明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度,開展藥品專利期限補償試點,完善和實施數據保護制度。三者的結合是知識產權保護的結合。要努力構建科學系統的保護機制,積極保護,切實保護專利權人的合法權益,激發創新活力。我們鼓勵創新和模仿。這個系統會有很大的效果。保護應該受到保護。一旦保護期到了,仿制藥就會上市,形成懸崖式的降價。這為臨床用藥的可及性奠定了基礎。該系統設計在美國已經實施了30多年,實現了鼓勵創新和促進模仿兩個目標。吳震指出,一系列保護醫藥知識產權的措施,充分滿足了我國建設創新型**、促進醫藥產業創新發展的需要。對保護和促進我國民族醫藥創新,特別是在具有自主知識產權的獨到中醫藥領域的蓬勃發展,將起到十分積極的作用,全面推進我國醫藥產業創新發展。